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中華人民共和國藥典 2020年版 四部

0600 物理常數(shù)測定法
0601 相對密度測定法

密度系指在規(guī)定的溫度下，單位體積內所含物質的質量數(shù)，即質量與體積的比值；相對密度系指在相同的溫度、壓力條件下，某物質的密度與水的密度之比。除另有規(guī)定外，溫度為20°C。
密度系指在規(guī)定的溫度下，單位體積內所含物質的質量純物質的相對密度在特定的條件下為不變的常數(shù)。但如物質的純度不夠，則其相對密度的測定值會隨著純度的變化而改
變。因此，測定藥品的相對密度，可用以檢查藥品的純雜程度。

液體藥品的相對密度， 一般用比重瓶(圖1)測定；易揮發(fā)液體的相對密度，可用韋氏比重秤(圖2)測定。液體藥品的相對密度也可采用振蕩型密度計法測定。
用比重瓶測定時的環(huán)境(指比重瓶和天平的放置環(huán)境)溫度應略低于20°C或各品種項下規(guī)定的溫度。

1. 比重瓶法


2. 韋氏比重秤法


3. 振蕩型密度計法
振蕩型密度計主要由U型振蕩管(一般為玻璃材質，用于放置樣品)、電磁激發(fā)系統(tǒng)(使振蕩管產生振蕩)、頻率計數(shù)器(用于測定振蕩周期)和控溫系統(tǒng)組成。
通過測定U型振蕩管中液體樣品的振蕩周期(或頻率)可以測得樣品的密度。振蕩頻率率(T )與密度(ρ)、測量管常數(shù)(c)、振蕩管的質量(M)和體積(V)之間存在下述關系:

如果將c / (4π²×V)定義為常數(shù)A，M/V定義為常數(shù)B，則上述公式可簡化如下：

常數(shù)A和B 可以通過往振蕩管中加入兩種已知密度的物質進行測定，常用的物質為新沸放冷的水和空氣。分別往樣品管中加入干燥空氣和新沸放冷的水，記錄測得的空氣振動周期Ta和水的振動周期Tw，由下式計算出空氣的密度值da：

式中  da為測試溫度下的空氣密度，g/ml；
          t 為測試溫度，K；
          p 為大氣壓， kPa。

從附表中查出測得溫度下水的密值dw，照下述公式可分別計算出常數(shù)A和常數(shù)B：

式中  Tw為試樣管內為水時觀測的振蕩周期，s；
         Ta 為試樣管內為空氣時觀測的振蕩周期，s；
         dw為測試溫度下水的密度，g/mL；
         da 為測試溫度下空氣的密度，g/mL。
如果使用其他校準液體，則相應的振蕩周期T 值和d 值。
如果儀器具有從常數(shù)A 和B 以及樣品 測得的振動周期計算密度功能，則常數(shù)A 和B 無需計算，按照儀器生產商的操作說明直接讀取供試品的密度值。
物質的相對密度可根據下式計算：

式中  ρ為被測物質在20°C時的密度 ；
         0.9982為水在20°C時的密度。

對儀器的一般要求  用于相對密度測定的儀器讀數(shù)精度應不低用于±0.001g/mL，并應定期采用已知密度的兩種物質(如空氣和水)在20°C(或各品種正文項下規(guī)定的溫度)下對儀器常數(shù)進行校準。

建議每次測量前用新沸放冷的水對儀器的讀數(shù)準確性進行認，可根據儀器的精度設定偏差限度，例如精確到±0.0001g/mL的儀器 ，水的測定值應在0.9982±0.0001g/mL的范圍內，如超過該范圍，應對儀器重新進行校準。

測定法  照儀器操作手冊所述方法，取供試品，在與儀器校準時相同的條件下進行測定 。測量時應確保振蕩管中沒有氣泡形成，同時還應保證樣品實際溫度和測量溫度一致。

如必要，測定前可將供試品溫度預先調節(jié)至約20°C(或各品種正文項下規(guī)定的溫度)，這樣可降低在U型振蕩管中產生氣泡的風險，同時可縮短測定時間。
黏度是影響測量準確度的另一個重要因素。在進行高黏度樣品的測定時，可選用具有黏度補償功能的數(shù)字式密度計進行測定，

或者選取與供試品密度和黏度相近的密度對照物質(密度在供試品±5%、黏度 在供試品的±50%的范圍內)重新校準儀器。

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